PTS產品研發進展


中央型肺癌嚴重氣管阻塞

       根據WHO GLOBOCAN的數據指出,肺癌在2012年全球癌症中,發生率及死亡率皆高居第一位,全球肺癌的年新增病例約182萬人,死亡人數近159萬人,其中中國約占全球的三分之一以上[1]根據全球商業資料庫(Global Data)報告預估,全球肺癌藥物市場於2024年將達到22.9億美元。目前治療肺癌的標準治療,篩檢後之突變型患者以標靶藥物治療、無突變型患者則以化療、放射治療及手術切除為大宗;而進入中、後期的病患常常會併發氣管阻塞。對於此類病患,化療與放射治療皆不易觸及阻塞氣管的腫瘤,且電燒、微波、冷凍及射頻消融等治療方式亦有其限制,因此目前對於嚴重氣管阻塞之肺癌患者並無良好的標準療法,且常在癌細胞擴散前危及患者生命。

      經由支氣管鏡進行氣管內瘤內注射PTS藥物,對於非小細胞肺癌所導致的嚴重氣管阻塞患者,能夠提供即時的緩解並且有良好的療效。根據IMS分析調查,中國非小細胞肺癌患者中,中央氣管阻塞病人總數約為34萬人,其中嚴重阻塞(主氣管與左右支氣管)且無法手術之患者總數約8.1萬人,PTS應能夠合併其他療法而協助這些患者疾病及症狀得到控制及緩解,預計上市後年銷售額可達14.6億人民幣。

      目前,本公司已完成在中國的中央型肺癌氣管阻塞III期臨床試驗 (PTS302),並已向CFDA提出新藥查驗登記申請,預計可於2018年底前取得中國新藥證書,未來將規劃進行周圍型肺癌之臨床研發及試驗開展,以造福更廣大的肺癌病患。

 

原發性肝癌                  

         WHO GLOBOCAN的數據指出,肝癌在2012年全球癌症中,死亡率高居第二位,全球肝癌的新增病例將近78.2萬人,死亡人數近74.6萬人。[1]依據2014年的全球癌症報告,全球超過一半以上的肝癌發生在亞洲[2],且依據American Cancer Society的報告指出,有一半的病患在中國,顯示肝癌用藥在亞洲的潛在龐大市場,全球潛在市場價值約81.8億新台幣[3];同時根據MarketData Forecast報告預估,2017-2021年的複合成長率(CAGR)將為9.1%。[4]由於肝癌初期的症狀不明顯,導致大部分病患就診時,常已是無法手術/肝臟移植/放療,目前的標準治療為肝動脈栓塞化療 (TACE),但常伴隨嚴重副作用,復發率高,對於不適用TACE或是TACE治療後失敗的病人,其病程往往快速進展至晚期。

     PTS藥物可由經皮穿刺直接進行瘤內注射,據過去臨床試驗分群分析結果顯示,經TACE治療失敗之病患,使用PTS治療,仍可有效控制甚至改善其病情。

      本公司已於2017年取得TFDA核准一項二期、劑量隨機、開放性臨床試驗評估PTS用於治療不適合手術切除或現有局部區域治療的原發性肝癌(HCC)患者的安全性與療效計畫,目前已展開此項臨床試驗,未來也預計開展三期肝癌臨床試驗,盡快讓此藥物上市嘉惠廣大的肝癌病患。

      PTS100肝癌二期臨床資訊連結(資料來源:台灣藥物臨床試驗資訊網)

 

氣管腺樣囊性癌

        氣管腺樣囊性癌(tracheal adenoid cystic carcinoma; 以下簡稱TACC),屬於非小細胞肺癌之中的極罕見癌種,僅占好發於氣管腫瘤的7-16%左右,由於浸潤比例較其餘細胞型高,因此確診時大多腫瘤體積已過大且浸潤,難以進行手術切除。[5]TACC雖為一種進展緩慢的腫瘤,但當腫瘤一有轉移及進展發生,大多皆轉移至肺部、腦、骨頭、肝臟等重要器官,病患平均存活期僅剩餘約2年。目前TACC主要療法為系統性化療及放射治療,但對TACC的效果皆非常有限,因此對於此疾病之有效緩解的療法將可滿足此罕見疾病之市場用藥需求。

       依據肺癌三期臨床試驗結果,針對其中TACC個案之分析結果顯示,經支氣管鏡瘤內 PTS 給藥可有效控制病患之病情,凸顯了PTS在TACC族群的臨床治療價值。

       目前,本公司已於2017年1月取得FDA孤兒藥認定,本公司為全球唯一取得本適應症認定之廠商,並同時規劃於美國、台灣、中國等國進行多國多中心臨床試驗,讓 PTS可以進到市場成為罕見疾病TACC患者們的一盞明燈。

 

惡性肋膜積水

       根據文獻指出,約50%癌症病人於病程中晚期,終將併發惡性肋膜積水(MPE),其中又以盛行率較高之肺癌及乳癌占50-65%。[6]如何緩解MPE病患導致的呼吸窘迫並危及生命的狀況,顯得格外重要。目前MPE之標準療法為肋膜腔液引流、肋膜沾黏術,但皆無法避免頻繁排除積水,且伴隨嚴重疼痛、發燒等副作用;因此可有效降低肋膜積水累積且副作用較低之藥物對於市場將有廣大之需求。

      依據本公司過去的臨床經驗顯示,經引流管肋膜腔內PTS給藥,可有效控制肋膜積水的產生,且發生疼痛及發燒等不良反應之比率較現有療法下降許多,可見PTS對於惡性肋膜積水控制的效果,未來將可搭配肋膜腔引流術一同控制並改善病情,有潛力成為晚期癌症併發惡性肋膜積水病患治療選擇。

       目前,本公司已規劃一項二期、開放性臨床試驗評估PTS500用於治療因晚期肺癌引起惡性肋 膜積水患者的安全性與療效計畫,預計將於台灣及澳洲展開臨床試驗收案。

 

Reference

  1. http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx
  2. Bernard W. Stewart, Christopher P. Wild., WHO World Cancer Report 2014
  3. http://www.cancer.org/cancer/liver-cancer.html
  4. Liver Cancer Therapeutics Market, Market Data Forecast,2016
  5. Mitchell PD, K.M., Bronchoscopic management for malignant airway obstruction Adv. Ther. , 2014. 31: p. 512-538
  6. Fenton KN, Richardson JD., Diagnosis and management of malignant pleural effusions., Am J Surg 1995;170:69-74