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共信-KY肺癌新藥PTS302中國藥證審查進度值得關注 上市前景可期


20181011日,台北

共信醫藥科技控股股份有限公司(以下簡稱共信-KY”,股票代碼:6617)是一家定位在微創介入/局部治療的新藥開發公司,共信-KY建立的「微創靶向腫瘤消融(targeted tumor-ablation)」核心技術是利用微創介入的方式,將藥物直接注射在腫瘤上,特點是能將藥物集中於腫瘤部位,因此比較不影響周遭正常組織,而具有高度的安全性,同時又能有效地殺滅腫瘤細胞。藉由這項核心技術,共信-KY目前有肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑(PTS anti-cancer drug)」產品分別在查驗登記及臨床二期等階段。

肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗係由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人,這項產品已在上個月由中國CFDA的食品藥品審核查驗中心(CFDI)召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。根據CFDA的最新公告,目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項,共信-KYPTS302即列名其中,且係少數用於治療惡性腫瘤的新藥,因此被中國知名醫藥媒體點名看好未來上市前景,查驗登記審查的過程中也備受中國呼吸道醫學界高度重視。當前,共信-KY亦積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期望能在PTS302順利取得中國新藥證書後,迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路,以挹注公司整體營運動能。

展望未來,共信-KY表示,目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展,針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募,預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞(TACE)或局部剝離治療」,而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。這項試驗係透過超音波影像導引,將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞,可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表。另一方面,共信-KY持續積極精進癌症新藥研發,擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心,目前正在加緊採購相關設備與裝修,預計2019年上半年可完成搬遷,精進共信-KY整體研發能量。

 

新聞聯繫人:

共信醫藥 副總經理 蕭斯欣  (02)2503-5282  pierre@gongwinbiopharm.com

IR Trust   協理        鄧寧     (02)2585-9705/0911-705-207  tengning@ir-trust.tw

關於共信:

共信醫藥(Gongwin Biopharm Holdings Co., Ltd.,股票代號:6617)成立於2014年,是一家立足於台灣,專注在小分子抗癌化學消融新藥研發的生技醫藥公司。共信醫藥跳脫傳統癌症治療思維,結合微創手術治療開發以PTS為主要活性成分之抗癌新藥,提供癌症患者直接消除病灶腫瘤的選擇。PTS作為新藥開發的探討始於1980年代,歷經多年的研究,發明人吳宜莊先生與石家舜博士於2011年完成PTS-302新藥應用於非小細胞肺癌的中國三期臨床試驗。並加速向中國CFDA申請藥證許可。

有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及佈局全球的考量,PTS International Inc.2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股,並於201512月完成整合與重組。以共信控股旗下子公司共信醫藥作為營運總部,推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及行銷的規劃與推動,立足台灣、展望全球。

 

聲明:

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2018-10-11