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搭中國CFDA優先審批政策東風 共信-KY肺癌新藥PTS302將啟動現場核查


共信醫藥科技控股股份有限公司(以下簡稱共信-KY”,股票代碼:6617)旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有明顯進度突破,根據CFDA食品藥品審核查驗中心在622日的公告,已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302,將於76日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。共信-KY指出,依照目前的審批進度,完成現場核查代表距離PTS302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道,挹注公司未來整體營運良好成長動能。

共信-KY表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業,這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。

共信-KY進一步表示,除了PTS302在中國藥證審查上有所進展,旗下PTS100肝癌新藥也正在台大醫院展開第二期臨床實驗的病人招募,初期目標將招收30個動脈栓塞失敗、且未達標靶藥治療標準的原發性肝癌病患,計畫在明年底至後年完成收案。共信-KY指出,此次與台大醫院合作進行的PTS100二期臨床實驗係透過影像導引,將PTS100新藥經皮穿刺方式注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於一種微創靶向化學消融治療技術,可望填補肝癌惡化前的黃金治療需要,替肝癌患者帶來全新的治療契機。

新聞聯繫人:

共信醫藥 副總經理 蕭斯欣  (02)2503-5282  pierre@gongwinbiopharm.com

IR Trust   協理    鄧寧 (02)2585-9705/0911-705-207  tengning@ir-trust.tw

關於共信:

共信醫藥(Gongwin Biopharm Holdings Co., Ltd.,股票代號:6617)成立於2014年,是一家立足於台灣,專注在小分子抗癌化學消融新藥研發的生技醫藥公司。共信醫藥跳脫傳統癌症治療思維,結合微創手術治療開發以PTS為主要活性成分之抗癌新藥,提供癌症患者直接消除病灶腫瘤的選擇。PTS作為新藥開發的探討始於1980年代,歷經多年的研究,發明人吳宜莊先生與石家舜博士於2011年完成PTS-302新藥應用於非小細胞肺癌的中國三期臨床試驗。並加速向中國CFDA申請藥證許可。

有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及佈局全球的考量,PTS International Inc.2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股,並於201512月完成整合與重組。以共信控股旗下子公司共信醫藥作為營運總部,推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及行銷的規劃與推動,立足台灣、展望全球。

 

聲明:

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2018-06-25