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共信-KY肺癌新藥PTS302獲中國藥證收件受理 最快可望明上半年核准


2017年73日,台北
 
        共信醫藥科技控股股份有限公司(以下簡稱“共信-KY”,股票代碼:6617)完成中國國家食品藥品監督管理局 (CFDA) 三期臨床實驗的肺癌新藥PTS302,並向中國大陸食品藥品監督管理局送件申請PTS抗癌新藥的新藥查驗登記(NDA),已經被正式受理,適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞。本案之受理號為:CXHS1700010津、CXHS1700011津。
 
        由於PTS302在過去17年之研發成果療效顯著,且在臨床計畫總主持人-中國抗SARS英雄鍾南山教授的主持下,採用嶄新的微創介入消融治療技術,受到中國醫學界高度肯定與期待,在中國政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢下,共信-KY肺癌新藥PTS302有機會於2018年上半年取得藥證核准,並於2018年下半年正式於中國上市銷售。
 
       依據IMS公司的市調資料預測,在中國,因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人,每年發生人數約達6~8萬人,占整體肺癌人口比例約8~11%。共信-KY研發副總經理楊銓慶表示,因中國霧霾肆虐且吸菸人口龐大,因此中國醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況,經過「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」技術,即在PTS302肺癌新藥對癌細胞與正常細胞之間具有選擇的靶向特性下,透過微創介入方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,達到以化學消融 (Chemo-Ablation)造成局部區域癌細胞壞死的目的,並在手術造成傷口最小限度的治療下,發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果,對於氣管阻塞率達50%以上的嚴重危急情況,提供全新有效治療手段,不但在執行臨床試驗的11年期間先後獲得超過中國38家以上三甲醫院的合作,更有多達115位以上的癌症及呼吸道權威醫師共同參與臨床研究,這是PTS302肺癌新藥能夠順利完成中國三期臨床試驗的重要關鍵,中國醫學界普遍也看好共信-KY有望一舉順利拿到化學藥品1類新藥藥證核准。
 
      根據中國國家癌症中心「2017年中國城市癌症數據最新報告」指出,2015年中國約有429.2萬癌症病例,其中肺癌病例占17.1%(約73.39萬人),發生率與死亡率皆排名第一,預估到2020年發病人數將持續增加至超過80萬人,顯示PTS302肺癌新藥未來在中國上市銷售的龐大發展機會。楊銓慶表示,PTS302肺癌新藥取得中國新藥藥證後,將採雙軌併進方式推動商轉化進度,一方面透過中華醫學會呼吸年會與腫瘤介入相關之學術醫學活動等,創造PTS302肺癌新藥的曝光度,同時也將與中國的大型藥商洽談區域授權代理銷售合作,加速創造PTS302肺癌新藥的市場銷售成績。由於共信-KY的子公司「天津紅日健達康醫藥科技有限公司」已經建置完成單一批次3萬支的產線,以每個療程所需約5盒PTS302肺癌新藥的數量來看,應足以支應相當於6,000位病患的治療需求,顯見共信-KY已替未來PTS302新藥上市做好充足準備,營運轉盈指日可待。
 
       共信-KY看好未來PTS302新藥授權、上市銷售,以及其他開發中產品線的臨床進度表現,楊銓慶指出,由於中國的臨床數據顯示PTS抗癌新藥具「選擇的靶向特性」與「廣效性」,藥物成分能夠藉由微創介入局部治療達到選擇性消滅癌細胞、並將對正常細胞的影響降至最低,且過去的研究結果發現PTS抗癌新藥成分對於肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸部癌等多種不同實體腫瘤皆具有顯著療效,目前除以PTS302肺癌新藥向中國CFDA申請化學藥品1類新藥藥證,共信-KY也以PTS-02取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格,2017下半年亦有機會以PTS100肝癌新藥向台灣食藥署(TFDA)申請肝癌二期臨床實驗,藉此打造全球完整的PTS抗癌新藥治療布局版圖,創造未來整體營運貢獻挹注。
 

新聞聯繫人:

共信醫藥 副總經理 蕭斯欣  (02)2503-5282  pierre@gongwinbiopharm.com

IR Trust   協理    鄧寧 (02)2585-5705/0911-705-207  tengning@ir-trust.tw

 
關於共信:
       共信醫藥(Gongwin Biopharm Holdings Co., Ltd.,股票代號:6617)成立於2014年,是一家立足於台灣,專注在小分子抗癌化學消融新藥研發的生技醫藥公司。共信醫藥跳脫傳統癌症治療思維,結合微創手術治療開發以PTS為主要活性成分之抗癌新藥,提供癌症患者直接消除病灶腫瘤的選擇。PTS作為新藥開發的探討始於1980年代,歷經多年的研究,發明人吳宜莊博士與石家舜博士於2011年完成PTS-302新藥應用於非小細胞肺癌的中國三期臨床試驗。並加速向中國CFDA申請藥證許可。
      有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及佈局全球的考量,PTS International Inc.於2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股,並於2015年12月完成整合與重組。以共信控股旗下子公司共信醫藥作為營運總部,推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及行銷的規劃與推動,立足台灣、展望全球。
 
聲明:
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2017-07-03