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PTS腫瘤內化療藥物 明年下半年取得SFDA藥證上市


  鑒於PTS(對甲苯磺醯胺)在治療中央型肺癌III期臨床試驗效果明顯且進度加快,計畫主持人前中華醫學會會長,現任廣州呼吸疾病研究所長鍾南山院士,特 別召集22所國家級GP 臨床試驗中心主要研究者 ,日前在上海做中期小結病例發表與交流研討。預估99年底可達成臨床案例要求,並於明年下半年取得SFDA(中國食品藥品督導管理局)藥證上 市。



  PTS為腫瘤內化學治療藥物,屬第一線抗癌藥物,幾無副作用,對各種癌症具廣譜、標靶治療性。在2006年即獲SFDA核准,由原先的「早期頭頸癌」及 「早晚期乳腺癌」適應症,擴大為「晚期頭頸癌」、「晚期乳腺癌」、「晚期肺癌」及「晚期肝癌」治療 (批件號2004L02730、2001XL0252),並在II期臨床中完成312個案例,效果顯著。當時頭頸癌的臨床計劃主持人為前中國醫學科學院附 屬腫瘤醫院唐平章院長,肝癌則為北京腫瘤醫院榮譽院長、前中國抗癌協會會長徐光煒。

  由於全面性同步執行對各種癌症的III期臨床試驗困難度極大,加上中國人口眾多,且肺癌為癌病中第一殺手,急需價廉且有效的第一線抗癌藥品。因此,在全球 著名的呼吸科內科專家鐘院士帶領下,經SFDA審批同意,專注於PTS301局部腫瘤內注射聯合全身化療治療中央型肺癌 (NSCLC)的III期臨床試驗 (預定明年下半年完成),並在SFDA考量對於肺癌腫瘤造成的嚴重氣道阻塞,PTS是目前全球唯一有效解決方案,基於該藥的特殊療效及未來開發前景,特別 主動增加了PTS302局部腫瘤內注射治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞患者的單臂III期臨床實驗方案 (批件號2009L03443)。

  在此次研討會議中,中國最大的臨床委託公司--上海泰格醫藥科技徐家廉博士針對302方案59個病例做統計報告,其中PP集 (符合方案要求至少接收1個療程治療的患者)之CR、PR 合計有效率達87%(支纖鏡測量,阻塞率緩解未達50%者未計入),遠高於上市基本門檻15% 的數倍。

  四川省人民醫院暨醫學科學院主要研究者黃江教授表示,PTS具高度的選擇性,只作用於腫瘤細胞,對正常組織無損傷,亦不損傷肝腎功能,不會造成骨髓抑制, 對解除中心型肺癌患者的氣道阻塞,延長患者生存時間,提高患者生活質量有重要的臨床意義。她也指出,高頻電切、冷凍治療均屬物理療法,見效快但復發也快, 原因在於無法根除腫瘤基底及瘤週的癌細胞,而瘤內及瘤週注射的PTS則可有效解決這個問題。

  PTS301、302的III期臨床試驗,廣州呼吸疾病研究所為牽頭單位,並由鍾南山院士親自主持。西安的西京和唐都醫院在中國工程院副院長樊代明院士督 導下進行,廣州中山大學附屬腫瘤醫院則由院長曾新溢院士帶領。PTS發明人美國PTS Int'l Inc暨北京健達康新藥開發公司董事長吳宜莊博士表示,有三位中國工程院院士指導,加上22家中國第一流醫院的全力參予,該藥明年上市已大致確定,目前則 積極規劃建置GMP藥廠,以生產PTS注射劑。

  第二軍醫大學李強教授 (長海醫院主要研究者)及多位研究者,先前即受邀在6月的「上海東方呼吸病國際論壇」做聯合發表,獲得來自16個國家近千位呼吸病治療專家的重視。7高齡 猶致力醫學研究的大陸抗sars英雄鍾南山院士在會議中語重心長表示:「PTS是中國建立世界瘤內注射標準與規範 (Guidelines)的重要機會,亦是未來癌症進一步治療與機理研究的重要突破口,這些應在在座各位醫學菁英身上可見到實現,我盼望把這樣的責任與擔 子交給各位。」

  吳博士說,PTS目前已取得世界40餘國專利,並通過美國FDA 臨床前試驗審評,獲得新藥臨床註冊 (編號IND66431),並特許可隨時使用中國生產的PTS進行第一期人體臨床實驗,並同意交叉承認在中國所做的臨床案例,以使該藥儘快入美國第二期臨 床。吳博士期許儘快與世界各國大藥廠進行PTS 授權或策略合作,讓PTS早日在各種癌症的治療上成為上市用藥,以嘉惠全球的癌瘲患者。

2010-11-08